审核登记工作要求是什么?

  此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有关单位必须加强领导,予以高度重视。

  (一)省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人,并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。

  (二)省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定,并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确,要结合本地区实际情况精心组织。

  (三)省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业,并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。

  (四)省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关,确保质量,按时完成此项工作。 在审核登记工作中,不应附加药品生产企业的额外经济负担。

  (五)非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作,并按照有关规定及时报送有关资料。

  (六)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。