| 国产保健食品和进口保健食品申报程序:
1.申报单位送检产品
送检时,应向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料
2.准备申报资料
国产(进口)保健食品申报资料
① 国产(进口)保健食品卫生许可申请表
②产品配方及依据
③功效成份、含量及功效成份的检验方法
④生产工艺及简图
⑤产品质量标准(企业标准)包括功效成份检验方法和原辅料要求
⑥检验机构出具的检验报告 毒理学安全性评价报告、保健功能评价报告、功效成份鉴定报告、
稳定性试验报告、卫生学检验报告
⑦产品说明书(只须进口保健食品提交)
⑧受委托申报单位应提交委托申报的委托书(只须进口保健食品提交)
⑨产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(只须进口保健食品提交)
.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,由文件出具单位确认或由我国驻产
品生产国使(领)馆确认
.应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期
.应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具应有出具单位
印章或法人代表(或其授权人)签名
.所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与申报的内容完全一致
.凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内
.中文译文应有中国公证机关的公证
⑩可能有助于评审的其它资料(如国内外的有关资料)
3.提交检验报告
同时提交《卫生部健康相关产品检验申请表》和《卫生部健康相关产品检验受理通知书》
4.省级卫生行政部门初审
初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效) 需附评审委员签名的省级评审员会
初审报告
5.审评机构受理
6.卫生部审批
已受理的产品,在未做出结论前,申报资料及样品一律不还申报单位
注: * 每个产品的申报资料应按以上顺序排列,使用明显的标志区分并装订成册。
* 附未启封的完整产品小包装3件
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