第一条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

　　第二条 药品不良反应的报告范围

　　（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

　　（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　第三条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要 求填写并按规定报告。 药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

　　第四条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追 踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监 测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告， 最迟不超过15个工作日。

　　第五条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

　　第六条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向 所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。

　　第七条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并 于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

　　第八条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。

　　第九条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。

　　第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良 反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局)。 其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

　　第十一条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监 督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。

　　第十二条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况。公布药品再评价结果。

　　第十三条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。