1.职责与权限
国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作,国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2.认证申请和资料审查
.填报《药品GMP认证申请书》报送资料
(1)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(2)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)
(3)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术员的比例情况表；
(4)局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内,提出审查意见，并书面通知申请单位；
(5)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；
(6)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(7)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(8)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、 气闸等，并标明空
　气洁净度等级)；
(9)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(10)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
***注：新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送以上2至10项规定的资料外，还须报送开办
　　　 药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
.经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心
.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查

3.制定现场检查方案
.在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、
检查组成员及分工等。
.局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组
成员所在单位和局安全监管司。
.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查
员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

4.现场检查
.现场检查实行组长负责制
.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现
场检查。
.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实
施，协助组长草拟检查报告。
.首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检
查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程
并能准确解答检查组提出的有关问题。
.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
.检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报
告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见
及相关资料等。
.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
.被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问
题，必要时须核实。
.检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，
双方各执一份。
.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各
执一份。

5.检查报告的审核
.局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送
国家药品监督管理局安全监管司。

6.认证批准
.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工
作日内，作出是否批准的决定。
.对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以
公告。