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| 《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
第一章 总 则 第二章 药品注册的申请 第三章 药物的临床前研究 第四章 药物的临床研究 第五章 新药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品的申报与审批 第七章 进口药品的申报与审批 第八章 非处方药的申报与审批 第九章 药品补充申请的申报与审批 第十章 药品的再注册 第十一章 新药的技术转让 第十二章 进口药品分包装的申报与审批 第十三章 药品注册检验的管理 第十四章 药品注册标准的管理 第十五章 药品注册时限的规定 第十六章 复 审 第十七章 罚 则 第十八章 附 则 ---------------------------------------------------------------------- 《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 《药品注册管理办法》（试行）附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求 《药品注册管理办法》（试行）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 《药品注册管理办法》（试行）附件五：药品再注册申报资料项目 |
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