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《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
第七章
进口药品的申报与审批 |
第九十条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第九十一条 申请进口药品注册，申请人应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理局提出申请。
第九十二条 国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单，通知中国药品生物制品检定所组织进行药品注册检验。
国家药品监督管理局根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察。
第九十三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局。
第九十四条 国家药品监督管理局组织对报送的资料进行全面审评，以《药物临床研究批件》的形式决定是否批准临床研究。
第九十五条 临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关的要求进行。
临床研究结束后，申请人应当按照规定报送临床研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十六条 国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。
第九十七条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
第九十八条 国家药品监督管理局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品注册标准和说明书。
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