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《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
第六章
已有国家标准药品的申报与审批 |
第八十条 申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第八十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
第八十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和药物实样。
第八十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发给受理通知单；组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知指定的药品检验所进行样品检验；在规定的时限内将审查意见及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第八十四条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
第八十五条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
申请人在完成临床研究后，应当向国家药品监督管理局报送临床研究资料。
第八十六条 国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。
第八十七条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。
第八十八条 需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请，国家药品监督管理局可以暂停受理和审批。
第八十九条 为申请药品批准文号所生产的3批药品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。
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