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《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
第五章
新药的申报与审批 |
第一节 基本要求
第四十八条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
（一）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本办法 第四十九条所列新药的注册申请后，应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。国家药品监督管理局在受理时，确定是否对该新药申请实行快速审批。
第五十一条 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十九条（一）、（二）规定的药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
第五十二条 在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。
第二节 新药临床研究的审批
第五十三条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局如实报送有关资料和药物实样。
第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向指定的药品检验所发出注册检验通知。完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第五十五条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局，同时报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
第五十六条 国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的新药临床研究申请资料，经审查符合要求的，予以受理，发给受理通知单，必要时可以要求申请人提供药物实样。
第五十七条 国家药品监督管理局在受理新药申请后，组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。
第五十八条 药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，申请人可以撤回新药申请。未撤回的，国家药品监督管理局经审核其药品标准确属无法控制质量的，予以退审。
第五十九条 样品检验不符合其申报的药品标准的，国家药品监督管理局在核实后对该新药申请予以退审。
第六十条 撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。
第六十一条 国家药品监督管理局审查药品注册申请期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。
第三节 新药生产的审批
第六十二条 完成药物临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第六十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查；组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续3个生产批号的样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知；在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第六十四条 申请新药所需的3批样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十五条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
第六十六条 国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料，经审查符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第六十七条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。
第六十八条 国家药品监督管理局在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。
药品说明书由国家药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
药品说明书必须按照国家药品监督管理局的规定印制。
第六十九条 为申请新药所生产的3批药品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。
第四节 新药监测期的管理
第七十条 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
第七十一条 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。
第七十二条 新药进入监测期后，国家药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。
第七十三条 监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。
有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。
第七十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理局。
第七十五条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当责令其改正。
第七十六条 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。
第七十七条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十八条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。
第七十九条 进口药品注册申请首先获得批准上市后，已经批准境内申请人进行临床研究的，该项申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；按照已有国家标准药品的要求重新申请。 |
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