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《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
| 第十三章
药品注册检验的管理 |
第一百四十九条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百五十条 药品注册检验由省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十一条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）属于本办法第四十九条（一）、（二）的药品；
（二）生物制品；
（三）国家药品监督管理局规定的其他药品。
第一百五十二条 符合本办法第四十九条规定的药品，药品检验所应当优先安排检验和药品标准复核。
第一百五十三条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验室质量管理规范》和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十四条 申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。
第一百五十五条 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。
第一百五十六条 进行新药标准复核的，药品检验所除进行样品检验外，还应当根据该药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对该药物的药品标准、检验项目和方法等提出复核意见。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家药品监督管理局，同时抄送申请人和发出药品注册检验通知的省、自治区、直辖市药品监督管理局。
第一百五十七条 重新制定药品标准的，申请人不得委托提出意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托
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