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《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
| 第十二章
进口药品分包装的申报与审批 |
第一百三十七条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
第一百三十八条 申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。
第一百三十九条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。
第一百四十条 接受分包装的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》，并取得《药品生产质量管理规范》认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第一百四十一条 申请药品分包装，应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在规定的时限内完成审核，报送国家药品监督管理局。
第一百四十二条 国家药品监督管理局对报送的资料进行审查，以《药品补充申请批件》的形式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给药品批准文号。
第一百四十三条 申请药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满前1年以前提出。
第一百四十四条 分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百四十五条 分包装药品的包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局的有关规定，同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
第一百四十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家药品监督管理局的有关规定执行。包装后的产品检验与进口检验执行同一药品标准。分包装的前3批产品应当送国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可销售。
第一百四十七条 提供药品的境外制药厂商应对包装后的药品质量负责，出现质量问题的，国家药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第一百四十八条 接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行药品包装，但不在境内销售使用的，由进行包装的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，经批准后方可进行包装，并向国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。 |
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