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《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）
| 第十章
药品的再注册 |
第一百一十六条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。
第一百一十七条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百一十八条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家药品监督管理局提出。
第一百一十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审核，报送国家药品监督管理局备案。
第一百二十条 国家药品监督管理局在收到备案材料后的50日内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
第一百二十一条 国家药品监督管理局在受理进口药品的再注册申请后，应当在100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。
第一百二十二条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（六）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的。
第一百二十三条 不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
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